bioMérieux annonce que son test BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel a obtenu l’autorisation spéciale 510(k) de la FDA américaine. Ce test de type PCR vise à "identifier rapidement les agents pathogènes les plus fréquents chez les patients pour lesquels on suspecte une fièvre tropicale", précise le laboratoire basé à Marcy-l’Étoile (Rhône).
Les fièvres tropicales, souvent difficiles à diagnostiquer en raison de symptômes peu spécifiques, concernent des infections telles que le paludisme, la dengue, le chikungunya ou encore la leptospirose. Ces maladies, initialement présentes dans les zones tropicales, s'étendent désormais à d'autres régions sous l'effet des flux migratoires et du changement climatique.
Doté de six cibles pathogènes, le panel TF permet notamment de distinguer les parasites du paludisme Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax/ovale, une différenciation "qui peut aider les professionnels de santé à déterminer plus rapidement le traitement approprié contre le paludisme".
Le test s’appuie sur les plateformes automatisées BIOFIRE FILMARRAY 2.0 et BIOFIRE TORCH, et délivre ses résultats en moins de 50 minutes à partir d’échantillons de sang total. "Notre objectif est de fournir des résultats très précis en moins d’une heure pour aider les médecins à détecter rapidement les fièvres tropicales et à optimiser les traitements. Nous changeons véritablement la donne pour les professionnels de santé et leurs patients", précse Jennifer Zin, directrice exécutive des opérations cliniques.
Pour Charles K. Cooper, directeur exécutif des affaires médicales de bioMérieux, ce test répond à un "besoin important en matière de diagnostic" et offre "la capacité de réduire les délais de mise en place d’une antibiothérapie appropriée de prévenir les complications et d’améliorer le suivi et l’information des patients".
Après le marché américain, bioMérieux envisage d’obtenir le marquage CE, conformément au Règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), pour une future commercialisation dans d'autres pays. Ce développement a été soutenu par des partenaires publics, dont le Département de la Défense des États-Unis (DoD) et les National Institutes of Health (NIH).